本文是一篇临床医学论文，本文从主观指标、客观指标两方面评估，每日用药一次的 FF/VI 复方制剂与每日用药两次的 BUD/FM 复方制剂均可以有效维持慢性持续期哮喘患者的临床治疗；两药关于改善患者肺功能及治疗期间总不良反应事件发生率无明显差异；
第 1 章 糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗慢性持续期支气管哮喘的临床疗效和安全性的 Meta 分析
1.1 资料与方法
1.1.1 试验设计、注册与检索策略
依据 Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses（PRISMA）指南规范，本研究在国际系统评价注册平台（The International Prospective Register of Systematic Reviews ， http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO ） 注 册 ， 注 册 号 为CRD42020209061。由于所有的分析都基于已发表的研究，因此不需要伦理批准和知情同意。
计算机检索 PubMed、The Cochrane Library、EMbase、Web of Science，检索时间为建库至 2020 年 7 月。检索词为以下词组：asthma、fluticasone furoate/vilanterol、randomized controlled trial，用以上检索关键词作为主题词或自由词，结合逻辑运算符的运用制定检索策略，同时辅以手工检索会议资料以及追溯纳入文献的参考文献。
1.1.2 文献纳入标准和排除标准
1.1.2.1 研究类型
纳入文献的研究类型均为随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。不限定盲法，语言类型主要是英文。
1.1.2.2 研究对象
纳入研究对象的临床诊断需符合《Guidelines for the diagnosis and management of asthma》的慢性持续期支气管哮喘诊断标准[4]，年龄≥12 岁。无种族或性别限制。
1.1.2.3 干预措施
试验组：每日用药一次的 FF/VI FDC，对照组：每日需用药两次的常规 ICS/LABA组合。两组研究对象的其他治疗保持一致，以免其他治疗药物干扰目标结局指标结果。所有最终纳入患者的规范化治疗时间至少 12 周。
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1.2 结果
1.2.1 检索结果
检出文献 378 篇，排除重复文献以及阅读摘要和全文后排除病例报道、回顾性研究、非随机试验、试验基数不一致等文献，最终纳入 8 篇文献，按照制定的纳排标准筛选纳入的流程如图 1-1 所示，纳入研究的基本特征如表 1-1。
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第 2 章 糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗慢性持续期支气管哮喘的临床疗效观察
2.1 资料与方法
2.1.1 样本量计算
本研究为随机对照试验，试验组治疗方案：FF/VI FDC，对照组治疗方案 BUD/FM FDC，研究对象的哮喘控制水平（ACT）评分为观测的主要结局指标，根据查阅文献以及预试验结果，拟定相应指标数值，设双侧 a=0.05，把握度为 90%。
2.1.2 样本来源
主要研究对象来源于 2019 年 11 月至 2020 年 12 月期间就诊于我院门诊的哮喘患者，根据标准共纳入 80 例，所有纳入的患者必须符合《2008 年全球哮喘防治倡议（GINA）》中慢性持续期哮喘的诊断标准[4]。
2.1.3 纳排标准
2.1.3.1 纳入标准
（1）年龄≥18 周岁，男女不限； （2）研究期间居住于本市城区；（3）符合《2008 年全球哮喘防治倡议(GINA)》的慢性持续期哮喘诊断标准； （4）用药依从性差（MARS-A 总分＜45 分），哮喘控制水平评分未达标准（ACT评分＜20）； （5）具有基本读写能力，沟通交流无障碍； （6）纳入对象均遵循自愿原则，并签署相关文书。
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2.1.4 研究方法
2.1.4.1 研究对象基本信息采集
记录符合纳入研究标准的慢性持续期哮喘患者的基本信息，包括：姓名、性别、年龄（岁）、体重（kg）、身高（cm）、BMI（kg/m2）、合并过敏性鼻炎（是/否）等临床资料。
2.1.4.2 随机分组
在开始临床研究之前将符合纳排标准的患者随机编号 1～80，使用 Stata 15.0 软件随机分为两组。然后对就诊患者进行随机编号，根据其编号所属于的治疗组进行临床药物治疗，试验组使用吸入药 FF/VI FDC（100μg+25μg），对照组使用吸入药 BUD/FM FDC（160μg+4.5μg）。
2.1.4.3 治疗方案
试验组的 40 例纳入患者吸入药糠酸氟替卡松/维兰特罗 FF/VI FDC（商品名：万瑞舒；生产企业：Glaxo Operations（UK）Ltd.（trading as Glaxo Wellcome Operations）；规格：糠酸氟替卡松 FF 100μg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗 VI 计）25μg；进口药品注册证号：H20180044），一次一吸，每日一次。对照组的 40 例纳入患者使用吸入药布地奈德/福莫特罗 BUD/FM FDC（商品名：信必可都保；生产企业：AstraZeneca AB (瑞典)；规格：布地奈德 BUD 160μg 与福莫特罗 FM 4.5μg，国药准字：H20140458），一次一吸，每日两次。指导患者及其家属正确的用药方法，并强调吸入药物后切记漱口，且将漱口水吐出，并告知其保持吸入装置的清洁卫生。此试验的纳入随访时间至少 3 个月，在此期间患者如果出现胸闷、咳嗽、呼吸困难等症状急性加重的情况，嘱其按需使用备用的快速起效的急救药物，并积极就诊医院治疗，若病情严重，考虑暂停随访研究治疗，记录其研究终点事件。
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第 2 章 糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗慢性持续期支气管哮喘的临床疗效观察 ............... 13
2.1 资料与方法 ................................... 13
2.1.1 样本量计算 ......................... 13
2.1.2 样本来源 ...................................... 13
2.1.3 纳排标准 ..................................... 13
结 论 ..................................... 25
2.2 结果
2.2.1 试验组与对照组的基线资料比较
本临床研究共纳入慢性持续期哮喘患者 80 例，试验组（FF/VI）与对照组（BUD/FM）各 40 例。随访期间，试验组有 1 例因心悸、2 例因急性上呼吸道感染退出研究，其余37 例完成研究过程；对照组有 1 例因口腔、咽喉真菌感染而退出试验，其余 39 例研究对象完成随访，详见图 2-1。比较两组纳入患者的性别、年龄、BMI 值、是否合并过敏性鼻炎、急性加重事件发生次数等资料信息，分析后示其基线资料差异无统计学意义（P＞0.05），详见表 2-1。
临床医学论文参考
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结论
1、本 Meta 分析显示，与常规治疗方案相比，FF/VI 能更好的改善哮喘控制水平，降低严重事件发生率，且不增加总不良反应事件发生率。
2、从主观指标、客观指标两方面评估，每日用药一次的 FF/VI 复方制剂与每日用药两次的 BUD/FM 复方制剂均可以有效维持慢性持续期哮喘患者的临床治疗；两药关于改善患者肺功能及治疗期间总不良反应事件发生率无明显差异；FF/VI 在治疗气道炎症、改善哮喘控制水平、提高患者用药依从性、提升患者生活质量方面的优势更显著，具有临床推广的价值。
参考文献（略）