本文是一篇法律论文，本文主要采用文献研究法和实证分析法，主要研究了制度法律属性、主体之间法律关系、合同主体违约责任以及监管法律制度四个方面的问题。
第1章绪论
1.1研究背景和意义
1.1.1研究背景
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医疗保障通过战略购买机制为参保人购买医药服务，药品价格与质量高低直接关系到患者切身利益，也关涉医保基金可持续运行。长久以来，为破除以药补医、药价虚高的痼疾，国务院相关部门不断颁布政策规章，各省市地方政府也不断积极进行各种医保药品集中带量采购的尝试。2005年，上海探索实施“闵行模式”，形成“一品一厂一配送”的格局，精简配送环节，降低药品在配送过程中产生的冗余成本，是现在医保药品集中带量采购模式的雏形，得到了国家顶层政策的认可和推行。后各省不断摸索并积极尝试采取医保药品集中带量采购的方式推动药品降价、进行医药领域改革，其共同特点都是以地方公立医院药品用量的相当比例来换取药企投标价格的降低，均取得明显效果。
2018年国家医疗保障局正式成立，整合原分散于各个部门的药品采购及管理职能，全盘接手药品采购工作，开始探索国家层面的医保药品集中带量采购工作，以国家组织、联盟采购、平台操作为总体思路，以11个城市为主体实施“4+7”试点，2019年后扩大试点区域范围，距今为止已进行了7轮医保药品集中带量采购，形成了多个跨省市药品采购联盟，成效显著。
随着医保药品集中带量采购政策的试点推进，学者对于该制度的研究就没有停歇过，但是多集中于经济学领域或者公共管理领域，分析政策实施的现状、带来的社会效果、对医药领域产生的积极影响以及实践中存在的问题，为制度优化提出建议，少有学者从法律视角对医保药品集中带量采购的基本法律问题进行分析。
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1.2国内外文献综述
笔者从中国知网、维普、万方搜集论文文献，从中国政府网、国务院官网、国家医疗保障局官网、上海阳光医药采购网等政府网站搜索政策文件，经精读并梳理，发现国内外研究主要从如下视角展开：
1.2.1国内研究综述
国内学界对医保药品集中带量采购的法律问题研究主要集中在法律属性界定和法律关系认定两方面。就法律属性界定的问题而言，国内学者的争议主要体现在其与公共资源交易和与政府采购的界分上，具体观点内容如下：
（1）医保药品集中带量采购是否属于公共资源交易
国办发[2016]11号文中，要求逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。邹武捷，管晓东等（2016）认为药品在一定程度上具有公共物品和私人物品的双重属性，药品采购的资金也与公共资源交易的资金来源不同，故药品的集中采购不应属于公共资源交易范畴。
（2）医保药品集中带量采购是否属于政府采购
大多数学者都认为医保药品集中带量采购制度应当属于政府采购，主要从以下几个角度展开论述：
高虹，何忠正（2001）从政府采购的内涵和外延出发，对政府采购制度的特点进行分析，认为在规范化、程序化、多样化的制度构建下，对药品进行的集中采购是政府采购的重要组成部分。
白彦锋，潘越（2012）从政府采购的概念出发，认为药品招标采购的主体系以国有资产为主的医疗机构，药品也并未超出政府采购的标的范围，故将其定位为政府采购的一种特殊形式。
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第2章医保药品集中带量采购概述
2.1医保药品集中带量采购的概念
2.1.1药品集中采购
1993年，河南22家省直医疗机构以定点采购方式进行药品集中采购，这是我国最早进行的药品集中采购尝试。在《招标采购法》于2000年1月1日起实行之后，同年2月，国务院体改办、国家计委等8部门印发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，首次提出“药品集中招标采购”的概念，开启医疗机构主导药品集中采购的探索之路。2001年国务院纠风办等六部门联合发布《医疗机构药品集中招标采购工作规范》，对药品采购的实体、目录、程序等问题进行了规范，标志着我国药品采购正式进入了集中招标采购阶段。2009年实行新医改，卫规财发7号文，开启政府主导药品网上集中采购工作的序幕。2015年国办发7号文，提出带量采购的四个“有利于原则”，实行“招采合一、量价挂钩”，标志着药品集中采购工作进入深化改革阶段。
总体来说，药品集中采购就是以政府为主导，以省（市、区）为单位组建采购联盟，集中开展药品采购的模式。各省卫生行政部门牵头组织，以行政区域内医疗机构为主体，将零散的药品采购需求整合后进行公开招标采购，通过规模化优势降低药品采购成本，但由于没有统一规范的政策文件指导，也没有形成整片区域的联盟采购，团购效应不强，企业降价动力不足，实际效果并不尽如人意。
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2.2医保药品集中带量采购的模式
2.2.1上海模式
上海市医保药品集中带量采购由市政府牵头，多部门联合，药事所操作，以一年为采购周期，以公开招标为采购方式，以药品质量为首要标准，以药事所用医保基金预付部分采购资金为特点，是一种量价挂钩，以市场占有量换取药价降低的医保药品采购模式。
上海是最早在药品采购工作中通过“量价挂钩”实现药品降价目的并摸索提出“带量采购”概念的城市，也是率先由医保部门牵头组织医保药品集中带量采购工作、实现招采主体合一的城市，在从药品集中采购向集中带量采购的发展过程中一直起着先行示范作用。2015年国办发7号文出台后，上海市做出积极反响，在2015、2016和2018年分别进行了三次医保药品集中带量采购实践工作，中标药品价格平均降幅达73%。
在采购工作的主体构成方面，上海市医保药品集中带量采购以药招委为领导机构，负责制定采购政策方案以及审议采购决议；药招办为管理机构，负责制定采购具体实施细则，监督采购流程及实施效果；药事所为具体执行机构，负责组织开展招标采购、与中标企业及其指定的配送企业签订合同以及垫付货款等具体实施工作。上海市人保局设立阳光医药采购平台，对集中带量采购药品的数量进行科学估测、对招采全流程进行监管、对医疗机构和配送企业的后续回款进行监测，并将数据向社会公众公开。上海市食品药品监督管理局负责对招采过程中和中标后供应的药品质量进行不定期抽样和动态监管，以保证药品的疗效与安全。在药品的数量确定方面，结合阳光医药采购平台和医院结算系统记录的具体数据，确定上一年度全市公立医院以及医保定点机构药品用量，将集中带量采购的“量”定为上一年度该品规药品总用量的50%至60%。
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第3章 医保药品集中带量采购法律性质证成 .......................... 20
3.1 医保药品集中带量采购不属于公共资源交易 ........................ 20
3.2 医保药品集中带量采购不属于政府采购 .................................... 21
第4章 医保药品集中带量采购的多重法律关系 ................................ 28
4.1 医保局与其他主体之间的行政监督管理法律关系 .................... 28
4.1.1 医保局与其他主体的行政监督关系....................................... 28
4.1.2 医保局与药品采购承办机构的行政委托关系 ...................... 30
第5章 现行医保药品集中带量采购主体违约的法律责任 ................ 36
5.1 中标药企违约的法律责任 ...................................... 36
5.1.1 华北制药集采断供事件 .................................... 36
5.1.2 中标药企方违约的法律责任 ............................ 37
第6章医保药品集中带量采购的监管法律制度
6.1现行监管法律制度内容梳理
法律论文参考
2009年颁布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》明确了基本药物采购制度所适用的基本法律依据，其第6条规定：“政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实施省级集中网上公开招标采购”1。之后虽然药品集中采购制度不断发展，模式也不断创新并逐步实现医保药品集中带量采购的规模化常态化，但是在法律适用上依然遵循《实施意见》的规定，到目前为止，立法机关也没有制定关于医保药品集中带量采购的专门法律规范，经过梳理，有关法律法规文件可以分为以下层级：
第一，法律。《政府采购法》及《政府采购法实施条例》中，对政府采购的当事人、采购方式、采购程序、采购合同、质疑投诉、监督检查以及责任方面都作出具体规定，虽然带量采购不属于严格意义上的政府采购，但在药品采购承办机构、采购方式、采购程序、监督检查及责任承担等方面都可以参照适用《政府采购法》的有关规定。《招标投标法》规定了招标投标的法律原则、基本方式、代理机构、定标流程以及法律责任承担，医保药品集中带量采购各地模式都有所区别，很多地方联盟会采取招投标的方式；同时，药品采购承办机构在工作中的法律地位相当于招标代理机构，在招标、投标、开标、评标、中标的所有流程中都要遵守《招标投标法》的有关规定。《药品管理法》第70条至第72条规定了医疗机构购进药品时的验收、存储及使用规范，第84条至第88条对药品采购的价格作出规定。《社会保险法》第三章规定了基本医疗保险制度，明确了医保基金支付范畴；第九章对社会保险经办机构的设立、职责作出规定。《基本医疗卫生与健康促进法》第61至62条规定国家在保证药品质量、管理并指导药品采购方面的职责；第84条至第85条授权医保局制定有关医保基金支付使用的相关制度；第93条、第103条、第104条授权医保主管部门建立信用制度、开展联合惩戒、对参与药品采购投标的投标人违法竞标予以行政处罚、对骗保主体予以行政处罚的权力。《反垄断法》第5条制定了公平审查竞争制度，在医保药品集中带量采购中，联采办或省级药品集中采购中心发布带量采购政策文件时都要以自我审查的方式进行公平竞争审查，以保证医保药品集中带量采购不具有排除、限制竞争效果；第五章对政府主体滥用行政权力排除、限制竞争的行为作出规定，列出构成行政垄断的情形；第六章、第七章分别就涉嫌垄断行为的调查和法律责任承担做出规定。这些基本法律都不是针对医保药品集中带量采购这一具体制度而设立的法律，但是为其政策设计及工作开展指明了方向、做出了限制。
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结论与展望
1、结论
药品集中采购制度发展几十年来，终于探索出医保药品集中带量采购这一设计更为合理、成效更为显著的采购方式，并在国家引导下向着常态化、制度化的趋势发展。在此背景下，对医保药品集中带量采购的法律属性做出明确定位并构建严密的法律制度予以规范，对于制度的长远发展是十分有必要的。本文主要采用文献研究法和实证分析法，主要研究了制度法律属性、主体之间法律关系、合同主体违约责任以及监管法律制度四个方面的问题。本文的创新点有两个，第一个是研究视角的创新，另一个是研究内容的创新，将采购主体、采购客体、采购资金、法律适用和制度设计方面将医保药品集中带量采购制度与公共资源交易和政府采购分别作了对比，最后将制度的法律属性定位为医保药品的独立战略采购；对医保药品集中带量采购参与主体之间的法律关系进行了认定，分别剖析医保局、药品采购承办机构、公立医疗机构、药品生产企业和药品配送企业在各自形成的法律关系中承担何种权责义；对药品购销合同主体违约后的责任承担问题进行细致剖析，明确其在行政法领域和民法领域分别承担的责任种类，发现其中存在的问题并针对性提出解决办法。
参考文献（略）