《我国医院在用医疗仪器设备质量保证的管理现状及其完善措施》-医院管理硕士论文

时间:2011-09-28 09:24来源:医院管理硕士论文 作者:医院管理硕士论文 点击:
促使医院如何加强在用医疗仪器设备应用质量保证的管理,已是当务之急。本文分析了我国医院在用医疗仪器设备质量保证的管理现状,并提出了其完善措施。

[摘要]本文概括地介绍了国内外对在用医疗仪器设备质量保证管理的现状,医学论文对我国医院必须完善在用医疗仪器设备质量保证的管理体制提出具体的建议和作法。


[关键词]质量保证;医学工程


随着我国医院现代化建设的飞速发展,先进的医疗技术和现代医疗仪器、设备大量引进各级医院,如何正确使用这些先进的医疗仪器设备,怎样才能够确保仪器设备的安全性、可靠性和有效性,能在医疗中正常发挥出其应有效能,而不是错诊、误诊、乃至造成伤亡事故,已成为现代化医院一个非常关心的问题。一般而言,医疗仪器设备使用的越多,伴随产生的医疗事故也越多。特别是现在又规定医院要对医疗纠纷提供反取证,促使医院如何加强在用医疗仪器设备应用质量保证的管理,已是当务之急。


1发达国家医院医疗仪器的质量保证管理体制


由于医疗仪器质量保证管理涉及医院的各个业务部门,所以必须具有完备的管理体制。为此,美国和欧洲各国早在20世纪70年代初就陆续建立了比较合理的管理体制。如美国由联邦政府的FDA(Foodand drug administration)下属“医疗器械与放射健康中心”统一管理医疗器械行业的生产和研究业务,并对该行业进行具体指导和监督,确保医疗设备的安全性与有效性能完全符合国际标准和国家标准规定。美国FDA还于1984年建立医疗设备事故报告制度,规定各医疗机构必须按时报告与医疗设备有关的全部医疗事故。例如美国在1991年和1992年这二年中,共发生医疗器械引起的严重医疗事故56220起,其中造成死亡事故3838起。可见,因医疗器械在医院中的广泛使用所造成医疗事故的严重性。为了保证医疗仪器使用的安全性和可靠性,美国政府除采用上述政策,把好仪器的研制、生产和流通关外,还规定各医院都要成立医院资格鉴定联合委员会和临床工程部。医院资格鉴定联合委员会负责全院医疗仪器的安全性和有效性计划的审定、实行与监督工作。这个委员会的成员由医院管理部、护理部、医疗部、供应部、营养部和临床工程部的代表组成,它是医院仪器质量保证管理的最高权力部门。有关医疗仪器的质量保证具体工作,由临床工程部负责管理和解决。美国医院的临床工程部(clinical engineeringdepartment)与医院的医疗部、护理部是同等的独立医技部门。欧美国家医院的临床工程部的主要任务是确保临床上使用的医疗仪器具有良好的安全性和有效性。具体设备管理业务包括购置前的评估和考察,购后检查、验收,日常在用医疗仪器的质量控制管理、保养、维修、使用操作培训等,并负责仪器报废的论证与审定工作。可见,欧美国家医院的临床工程师主要任务是在院长领导下,把好在用医疗仪器的质量保证的管理工作。日本的医院目前临床工程体制还不够完善,在医院中已设立临床工程部或医学工程部(medical engi-neering department)的还不到半数。这与日本的国情有关,日本国土较小,而且各医疗仪器公司的售后服务较好,所以对在用医疗仪器的质量控制工作和日常维修工作多依靠生产厂家去做。医院的临床工程师主要任务是做医疗设备的使用操作、功能开发研究,少量做些维修、保养工作。要具体做好质量保证工作,必须有合格的人才,并要经过资格认证,使其有职有权。欧美国家和日本都先后建立起临床工程师的资格认证制度。美国是由一些非官方的非盈利性学术组织,对临床工程技术人员进行上岗资格考核认证。如美国医疗器械振兴协会(AAMI)为其代表,由它负责对各医疗机构的所有临床工程师和生物医学工程技师进行上岗资格认证。


2我国医院在用医疗仪器设备质量保证的管理现状


由于现代化医院各科室在医疗中都使用大量的医疗仪器,如果医院没有医学工程师与医护人员合作,仍只靠了解现代理工学知识甚少的医生和护士来完成医疗仪器设备的质量保证,他们是很难胜任的。我国很多医院都认识到了这点,所以自20世纪70年代中期开始,根据工作需要自发地相继成立医学工程部门,但这个部门的名称各医院很不一致,诸如医学工程科(部)、医疗器械科、器材科、设备处(科)、维修科(组)等等。其工作任务各医院也有所不同,一般主要任务是购置医疗仪器和器材,负责日常在用仪器的故障维修、保养。有的医学工程部门还负责全院医疗仪器的质量控制管理,提高设备利用率和有效率以及计量管理和报废处理等业务,还有个别医院的医学工程部门与医生合作开展研究和教学工作。现在各不同医院的医学工程部门的技术力量和发挥的作用差别很大,因在医院起的作用不同,所处地位也有所不同。我国医院的医学工程技术人员的业务水平普遍偏低,有的知识老化,跟不上新技术发展的需要。医院工程技术人员也偏少,一般县级医院为3~10人,省(市)级医院为10~30人。要由如此少数业务水平低的人员来管理占全院固定资产60%~70%以上的现代医疗设备的正常安全运转,发挥出其应有的社会效益和经济效益,可见医学工程部门的任务艰巨,责任重大。遗憾的是目前我国医院的医学工程部门管理体制还很不健全,很不稳定。各医院的医学工程部门在历次医院改革中都在动荡的前沿,起伏不定,常出现撤消再成立,合并再分开。医院只重视引进先进医疗设备和建立医院信息管理系统,而对医疗仪器设备质量保证的管理重视不够。忽视对医学工程技术人员的培养和管理。http://www.020lunwen.com/特别是我国医院的医学工程部门目前尚未纳入法制管理,没有认定为医技部门,职称系列不清,没有医学工程师考核认证制度,管理体制极不完善,严重影响着这个新兴学科的发展,也正在影响着现代化医院的社会效益和经济效益,因而国家技术监督局1995年发布的“医用电气设备安全通用要求”和卫生部发布的对大型医疗设备实行“三证”管理的卫生部长第43号令,都没有在医院认真落实和严格执行。医院因为医疗仪器原因造成事故时有发生,但由于我国尚没有这方面的事故统计上报制度,事故情况统计不清,监督和制止的力度不够,都有待今后进一步完善。


3建议我国医院应完善在用医疗仪器的质量保证管理体制


医院在用医疗仪器在使用中主要应注意两个问题,其一是仪器的安全性,仪器必须确保对患者和使用者的安全;其二是仪器性能可靠,技术指标达到完好要求,用于医疗有效。通常把监督、检查仪器的安全性和可靠性统称为仪器质量控制,保证在用医疗仪器的运行质量。这项工作应当是医院医学工程师(或称临床工程师)的重要工作任务。但因为这项工作涉及面广,与全院各个部门很多人员有关,如果没有一个严格的管理体制和制度,仅靠主管质控的医学工程科是很难完成的。现根据国外和我国的国情,作者提出如下安全管理体制的设想。由国家卫生行政管理部门统一规定,全国各级医院都要成立“医疗设备质量保证管理委员会和医学工程科”,管理委员会是在院长领导下,由医务处、护理部、供应科和医学工程科的主要负责人以及医学专家和医学工程技术专家等组成,负责全院医疗设备的质量监督、检查、医疗事故的分析和处理。医学工程科的主要任务是负责全院在用医疗设备的安全性和有效性的具体管理和定时检测、监督使用,在院长领导下,去完成“医院医疗设备质量保证管理委员会”赋予的具体设备质量保证技术检测和处理任务。医学工程科是质量保证管理委员会的具体办事机构,并要按卫生行政机关规定,按时上报与医疗设备质量问题有关的医疗事故情况。还要按规定,指定专人定时检查和填写“医疗设备质量保证管理档案表”等,并输入计算机管理。有关人员可随时查阅每台仪器设备质量保证状态,也为解决医疗纠纷涉及医疗仪器质量保证问题的“反取证”创造有利条件。

 

4医学工程师应具有必备的知识结构和上岗证书


医疗设备质量控制技术是医学工程师的一项重要工作,因其涉及面广,需要具备广泛的知识和技能。除具有电机工程学、电子学、计算机应用技术、医用电子工程学、医学仪器安全性和有效性的工程学知识外,还要具有剂量管理学、基础医学、临床医学和与医疗仪器、计算机联网等有关的法规知识。美国的临床工程师都具有硕士以上学历(多数是博士)。美国的生物医学工程技师一般都具有大专以上学历。美国对临床工程师考核的内容有解剖学、生理学、医用仪器安全性、仪器适用范围、仪器规格与评价、测试仪器、教育培训能力、咨询服务的适应性等。临床工程师为医学工程部门的骨干,担任医疗设备的质量保证、仪器功能开发和使用培训,与医生合作开展课题研究,并负责对全科业务的指导工作。而医学工程技师一般主要做医疗仪器的保养、维修、管理等具体实际工作。结合我国具体情况,作者认为医学工程师需要具备如下条件:(1)具有医学和工程学两方面的理论知识和技术。(2)掌握较广的生物医学工程知识,能对医学方面的研究课题和微机管理技术提供工程技术手段,对其可行性作出正确判断。(3)能在各级医院的医学工程岗位上承担临床工程技术服务工作。(4)具有对医疗经济管理、医疗环境、医疗质量和安全性等问题的检测、评价能力。(5)能适应生物医学工程新技术的发展,不断了解和掌握最新技术成就。现代化医院必须具有合格的医学工程师为临床医学服务。这种工程师要通过专门培养或培训,并要经过一定时间的实际工作锻练,再经过国家医学工程师考试,颁发医学工程师证书,成为合格的医学工程师。合格的医学工程师应具有确定医疗仪器设备质量保证指标符合临床使用与否的权利。凡经过他检测签字的仪器设备才能在临床上应用。这也是医院“反取证”的一个重要证件。反之,如果仍像现在这样,没有正式受权的医学工程师作医疗仪器设备的质保工作,如果出现医疗事故纠纷,说医疗事故与仪器设备质量有关,将无法说清,也无法作“反取证”,这点应引起有关领导重视。


5对医学工程人才培养的意见


为适应医学发展的需要,人才培养是关键,现对我国医学工程人才培养提出如下意见。
5.1对现有的医学工程技术人员进行技术培训目前多数医院医学工程部门的组成人员很杂,专业知识结构和技术水平差别很大,有相当多的人不能适应现代医学发展的需要。应将目前各医院的医学工程技术人员进行调整,将业务能力太差的人员进行分流,对那些有专业培养前途或需要知识更新的人员,根据其自身条件和基础,有计划地培训为I级医学工程师(专业基础好,知识面广,实际工作经验丰富,可作本部门业务骨干或学术带头人)或培养为II级医学工程师(具有一定专业技术基础,能从事医学仪器设备的日常管理、维修和使用等具体工作的工程技术人员)。预计经5年左右的分期培训、分流和引进工作,将可彻底改变我国现有医学工程科的局面,提高医学工程技术水平与国际接轨。中华医学会医学工程学分会正与有关院校合作,在各层次的医学工程人才培训方面发挥其应有作用。
5.2应积极开展生物医学工程教育欧美发达国家,早在20世纪50年代就看出生物医学工程教育的必要性,并开始进行多层次的生物医学工程教育,已取得了很有效的成果。美国1979年设有生物医学工程专业或系的大学有129所,入学人数5600人, 1996年入学人数7000人。最近美国学工科的学生人数在减少,但学生物医学工程专业的学生人数却逐年增加。正因为一些先进国家的生物医学工程教育发展较好,他们在生物医学工程研究开发方面取得了显著成绩,特别是在医疗器械研制、生产方面居世界领先地位。此外,在培养临床工程师、建立临床医疗仪器的管理体制方面也很完善。我国的生物医学工程教育起步较晚,有关部门重视不够,研究、教育体制不够完善,发展缓慢。特别是在临床医学工程教育方面更为薄弱。因为生物医学工程学不能只以研究开发为目的,如何充分发挥临床现有医疗设备的性能和作用,保证仪器的安全性和有效性也很重要。我国自1977年开始陆续有理工科院校和医科院校创办生物医学工程专业,截止到目前全国已有50余所学校设有生物医学工程学专业,培养本科、大专人才。医科院校以重点培养符合临床医学实际需要的医学工程师为主,现在医科院校设有生物医学工程学专业本科生和大专生的学校有:浙江大学医学院上海第二医科大学首都医科大学天津医科大学第四军医大学第一军医大学西安交大医学院南京大学医学院泰山医学院北京军医学院湖北咸宁医学院山西长治医学院河南洛阳医专江西井冈山医专华西医科大学兰州医学院沈阳中医学院牡丹江医学院中山大学医学院暨南大学医学院上海医疗器械高等专科学校这个专业培养的医学工程专业人才,目前每年毕业800~1000名大专生和本科生。其主干学科为医学、电子学、计算机应用,培养临床医学工程实用型人才。这些学校10多年来先后为医院和社会输送了近万名毕业生。充实了我国医学工程技术队伍,填补了社会奇缺的医学工程人才。但是,医学院校培养生物医学工程专业本科生和大专生,在我国一直有争议。有人认为“只在工科开办这个专业就成了”,怕医学院校保证不了这个专业的教学质量。我们认为我国有些医学院校有一批了解医学知识,理工基础好的高级医学工程技术人员,他们长期从事与医学有关的教学、研究和为临床医学进行工程技术服务,再加上有医疗设备条件较好的附属医院作为教学基地,这些优越条件,对培养医学工程专业实用型人才来说是理、工院校所不能比的。所以,开办生物医学工程专业教育,理工科院校可以办,医学院校也可以办,但应各有特色、各有侧重。我国还有很多理工科大学和医学院校或科学研究单位在近30年里先后成立了生物医学工程研究室或教研室,积极开展科研工作和培养硕士生、博士生,取得了丰硕成果。目前我国正处于医疗体制转轨时期,医学工程部门正在承受着挑战和考验,同时也面临着学科向前发展千载难逢的机遇。事在人为,让我们共同努力,抓住机遇,作好工作,把我国医学工程学科发展起来,在医院现代化建设中发挥出应有的作用。

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